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劉麗玲：輔導創新 建構友善法規環境

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工商時報【本報訊】衛福部食藥署的使命在於保護民眾用藥療效及安全性等等，而從產業面來看，另一個使命則是要輔導產業創新。換句話說就是要建構友善法規環境，協助廠商盡早通過審核，讓病患有更優良的藥品可以使用。在制定法規時須具備前瞻性的考量，依照外在環境變化做出適當調整。其次，應有同理心與企業溝通，明確提出缺失或應改善事項，才能成為協助產業進步的墊腳石，而非絆腳石。此外，相關法規的訂立也需走向國際化，透過參與全球法規協合組織，縮短國內法規與其他地區的落差，減低企業打入國際市場的難度。加入PIC/S等國際組織，提高稽查報告互相認證的接受度。台灣也在APEC會議中率先倡議優良審查規範，今年5月獲WHO正式採納。同時，法規人員接軌國際，也是食藥署主要的推廣目標，並與澳洲、日本與英國合作，簽署合作備忘錄，進行生技人才、法規間的互訪交換。針對審查透明化，已將專家名單上網以供查詢。另外對於審查結果，業者可以要求召開面對面會議溝通，並開放廠商可列席藥品諮議會中陳述意見。而在審查流程精進部分，於2014年公布新藥加速審核機制，若符合病患迫切需求之藥品，可加速核准上市，同時加強新藥上市後監控。目前已有26家國內藥廠新藥列入專案諮詢輔導。新藥領域，過往多由國際藥廠所投入，近年來在政府跨部會推動下，國內產業已逐步轉型嶄現新藥自主研發上市能量。藉此呼籲業界強化產業法規部門，例如培訓法規專業人員，推行優良送件及上市後風險管控作業等，共同促進國人健康。

 

 

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